醫療器械CE MDR認證咨詢法規歷史發展

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

歐盟MDR到底有什么新內容？

1. 上市后監督（PMS）；公告機構將在監督制造商的PMS系統中發揮更大的作用。 此外，新的歐盟MDR引入了一項新要求，即生成PMS報告或根據設備類別生成定期安全更新報告（PSUR）。

2. 歐盟醫療器械數據庫的建立以及監管透明度的增加,在歐盟過去十多年的醫療器械監管中， 監管的透明度一直是業內詬病比較多的一點。究其原因主要在于沒有一個公開的數據庫供各方查詢。 在MDR的法規體系下，歐盟主管當局一個很重要的工作就是未來將要推出醫療器械數據庫（Eudamed）， 該數據庫涵蓋從產品上市前審批到上市后監管中的很多重要信息。

3. 部分產品需要強制實施上市后臨床跟蹤（PMCF）。

4. 設備識別系統（Unique Device Identification System, UDI）的引入， 繼美國FDA實施UDI的要求以來，歐盟本次出臺的MDR，同樣也引入UDI的要求，以增強產品的追溯以及上市后的管理。

5. 公告機構更加嚴苛更加深入的審核方式，公告機構將會需要更多的審核人天來對企業進行審核，增加了審核難度及深度。

6. 針對臨床評價部分的要求更加細致，深入，雖然Meddev 2.7.1 rev 4繼續被沿用， 但是后續頒布的MDCG指南增加了臨床評價的要求和難度。

7. 要求組織中至少有一名合規負責人。

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